La silicona y mi seguridad
La silicona es uno de los productos ampliamente estudiados. En las diversas investigaciones desarrolladas por la FDA de Estados Unidos, (entre otras entidades) logró evidenciar que los implantes de silicona no provocan enfermedades, incluyendo cáncer de mama y enfermedades autoinmunes como lupus, fenómeno de Raynaud, artritis reumatoidea y esclerodermia.
SE DEBE ENTENDER QUE, ADEMÁS DE LOS CERTIFICADOS Y AVALES ESTATALES, LA VERDADERA GARANTÍA ESTÁ REPRESENTADA EN LA MAYOR EXPERIENCIA CLINICA DE LOS PRODUCTOS IMPLANTADOS.
¿Qué es silicona?
El silicio, que en estado natural puede encontrarse en el cuarzo, las rocas y la arena, se combina con oxígeno, carbono e hidrógeno para ser transformado en silicona. Actualmente es considerado como el material
más biocompatible que existe por su maleabilidad, resistencia a la descomposición y fácil esterilización; de ahí que la silicona sea ampliamente utilizada para fines médicos, sobretodo cuando se trata de implantar dispositivos dentro del cuerpo.
Garantía de los implantes
Además de certificaciones y avales estatales, la mayor garantía y seguridad de los dispositivos médicos (prótesis mamarias), es la experiencia clínica comprobada por autoridades como la FDA de los Estados Unidos, Europa CE (Comunidad Económica Europea) las de mayor aceptación mundial y en Colombia el INVIMA, esto permite establecer el grado de seguridad del producto que se esta utilizando.
Comunidad Económica Europea
La calidad CE homologa los estándares de seguridad aceptados por todos los estados miembros de la Comunidad Económica Europea.
El Invima mediante su área de Tecnovigilancia se especializa en el control y supervisión del riesgo asociado de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano. La entidad otorga registro sanitario a las marcas de implantes que así lo soliciten y cumplan los requisitos técnicos.
Países de influencia
- FDA: Estados Unidos y el resto del mundo.
- CE: Comunidad Económica Europea, (todo el mundo excepto Estados Unidos)
- INVIMA: Colombia
NORMAS ISO 9000 Y 9001
Se refieren a los pasos o procedimientos que controlan las condiciones operacionales y prácticas desarrolladas dentro de una empresa y que hacen referencia a las buenas prácticas de manufactura. Las normas se aplican directamente a procesos de fabricación en general, y no al producto terminado. Son comunes los casos en que una fábrica cumple con la norma ISO, pero el producto terminado no es aprobado en cuanto a seguridad para el usuario.
¡No dude en elegir únicamente aquellos implantes mamarios que cumplan con el aval de las mayores autoridades mundiales en el control y registro de dispositivos médicos!